Cảnh báo sức khỏe về thuốc lá
Đạo luật Phòng chống Hút thuốc lá và Kiểm soát Thuốc lá trong Gia đình (TCA) đã trao cho FDA thẩm quyền mới quan trọng để quản lý việc sản xuất, tiếp thị và phân phối các sản phẩm thuốc lá. TCA cũng sửa đổi Mục 4 của Đạo luật Dán nhãn và Quảng cáo Thuốc lá Liên bang (FCLAA), chỉ đạo FDA ban hành các quy định yêu cầu phải có hình ảnh màu mô tả hậu quả tiêu cực của việc hút thuốc lá đi kèm với các tuyên bố cảnh báo bằng văn bản mới. TCA sửa đổi FCLAA để yêu cầu mỗigói thuốc lávà quảng cáo phải có một trong những cảnh báo mới bắt buộc.
Vào tháng 3 năm 2020, FDA đã hoàn thiện “Cảnh báo bắt buộc đối vớiGói thuốc láQuy định "Cấm hút thuốc lá và Quảng cáo", thiết lập 11 cảnh báo sức khỏe mới về thuốc lá, bao gồm các tuyên bố cảnh báo bằng văn bản kèm theo đồ họa màu, dưới dạng hình ảnh chân thực, mô tả những hậu quả tiêu cực của việc hút thuốc lá đối với sức khỏe. Những cảnh báo bắt buộc mới này mô tả một số rủi ro sức khỏe nghiêm trọng nhưng ít được biết đến của việc hút thuốc lá.
FDA cũng đã công bố “Cảnh báo bắt buộc đối vớiGói thuốc lávà Quảng cáo – Hướng dẫn tuân thủ dành cho doanh nghiệp nhỏ” để giúp các doanh nghiệp nhỏ hiểu và tuân thủ quy định cuối cùng.
Tình trạng hiện tại của Quy tắc cuối cùng
Vào ngày 7 tháng 12 năm 2022, Tòa án Quận Hoa Kỳ tại Quận phía Đông Texas đã ban hành lệnh trong vụ RJ Reynolds Tobacco Co. et al. v. United States Food and Drug Administration et al., số 6:20-cv-00176, hủy bỏ “Cảnh báo bắt buộc đối vớiGói thuốc lávà Quảng cáo” là phán quyết cuối cùng. Vào ngày 21 tháng 3 năm 2024, Tòa Phúc thẩm Liên bang Khu vực 5 đã ra phán quyết đảo ngược phán quyết của Tòa án Quận và kết luận rằng phán quyết của FDA phù hợp với Tu chính án thứ nhất. Phán quyết này chuyển vụ án về Tòa án Quận để xem xét các khiếu nại còn lại của nguyên đơn. Nguyên đơn đã nộp đơn xin cứu trợ tạm thời đối với các khiếu nại bị trả lại. Vào ngày 14 tháng 1 năm 2025, Tòa án Quận đã ban hành lệnh cấm sơ bộ và hoãn ngày có hiệu lực của phán quyết cho đến khi có phán quyết cuối cùng trong vụ kiện.
Hướng dẫn cho ngành công nghiệp
Vào ngày 12 tháng 9 năm 2024, FDA đã ban hành hướng dẫn cho ngành, trong đó mô tả chính sách thực thi của cơ quan đối với quy định cuối cùng. Tuy nhiên, gần đây hơn, Tòa án Quận đã ra lệnh cấm FDA thực thi quy định này và hoãn ngày có hiệu lực của quy định này cho đến khi có phán quyết cuối cùng trong vụ kiện.
Cảnh báo bắt buộc choGói thuốc lávà Quảng cáo
Kích thước và vị trí – Cảnh báo bắt buộc phải bao gồm ít nhất 50 phần trăm mặt trước và mặt sau của bao thuốc lá (tức là hai mặt hoặc bề mặt lớn nhất của bao thuốc lá).
Đối với hộp thuốc lá, cảnh báo bắt buộc phải được đặt ở mặt trái của mặt trước và mặt sau hộp, chiếm ít nhất 50% diện tích mặt trái của các mặt này. Cảnh báo bắt buộc phải được in trực tiếp trên bao bì và phải dễ thấy bên dưới lớp giấy bóng kính hoặc lớp bọc trong suốt khác.
Hướng – Cảnh báo bắt buộc phải được đặt sao cho văn bản cảnh báo bắt buộc và thông tin khác trên tấm nhãn đó của bao bì có cùng hướng.
Ví dụ, nếu mặt trước của mộtgói thuốc láchứa thông tin, chẳng hạn như tên nhãn hiệu thuốc lá, theo hướng từ trái sang phải, cảnh báo bắt buộc, bao gồm cả câu cảnh báo bằng văn bản, cũng phải xuất hiện theo hướng từ trái sang phải.
Hiển thị và phân phối ngẫu nhiên và đồng đều – Cả 11 cảnh báo bắt buộc trên bao bì phải được hiển thị ngẫu nhiên trong mỗi khoảng thời gian 12 tháng, với số lần bằng nhau nhất có thể trên mỗi nhãn hiệu sản phẩm và phải được phân phối ngẫu nhiên tại mọi khu vực của Hoa Kỳ nơi sản phẩm được tiếp thị, theo kế hoạch thuốc lá được FDA chấp thuận.
Cảnh báo không thể xóa hoặc vĩnh viễn – Cảnh báo bắt buộc phải được in không thể xóa hoặc dán vĩnh viễn vàogói thuốc lá.
Ví dụ, những cảnh báo bắt buộc này không được in hoặc dán trên nhãn dán trên lớp bọc bên ngoài trong suốt có khả năng bị bóc ra để lấy sản phẩm bên trong bao bì.
Quảng cáo thuốc láGói thuốc lá）
Kích thước và vị trí – Đối với quảng cáo in ấn và các quảng cáo khác có yếu tố hình ảnh (ví dụ: quảng cáo trên biển hiệu, màn hình bán lẻ, trang web Internet, trang mạng xã hội, nền tảng kỹ thuật số, ứng dụng di động và thư điện tử), cảnh báo bắt buộc phải xuất hiện trực tiếp trên quảng cáo. Ngoài ra, cảnh báo bắt buộc phải chiếm ít nhất 20% diện tích quảng cáo, được trình bày nổi bật và dễ thấy, đồng thời phải được đặt ở vị trí nổi bật trên cùng của mỗi quảng cáo trong khu vực cắt, nếu có.
Luân phiên – 11 cảnh báo bắt buộc phải được luân phiên hàng quý, theo trình tự xen kẽ, trong các quảng cáo cho từng nhãn hiệu thuốc lá, theo kế hoạch thuốc lá được FDA chấp thuận.
Cảnh báo không thể xóa hoặc vĩnh viễn – Cảnh báo bắt buộc phải được in không thể xóa hoặc dán vĩnh viễn vào quảng cáo thuốc lá.
Kế hoạch thuốc lá cho cảnh báo bắt buộc
Mục 4 của FCLAA, được sửa đổi bởi TCA, và quy định cuối cùng yêu cầu các nhà sản xuất, nhà phân phối và nhà bán lẻ thuốc lá phải nộp kế hoạch hiển thị và phân phối ngẫu nhiên và đồng đều các cảnh báo bắt buộc trên bao bì thuốc lá và luân phiên hàng quý các cảnh báo bắt buộc trong quảng cáo thuốc lá, và phải xin FDA chấp thuận kế hoạch của họ trước khi các sản phẩm bắt buộc phải có những cảnh báo đó được đưa ra thị trường.
FDA đã ban hành “Nộp Kế hoạch choGói thuốc lávà Quảng cáo Thuốc lá (Đã sửa đổi)” hướng dẫn để hỗ trợ những người nộp kế hoạch thuốc lá chobao thuốc lávà quảng cáo.
Yêu cầu nộp kế hoạch thuốc lá chobao thuốc lávà quảng cáo, cùng các yêu cầu cụ thể liên quan đến việc hiển thị và phân phối ngẫu nhiên và bình đẳng các cảnh báo bắt buộc trên bao bì thuốc lá và luân phiên hàng quý các cảnh báo bắt buộc trong quảng cáo thuốc lá, xuất hiện tại Mục 4(c) của FCLAA và 21 CFR 1141.10.
Thời gian đăng: 27-02-2025