Cảnh báo sức khỏe thuốc lá
Đạo luật Phòng ngừa Hút thuốc lá và Kiểm soát Thuốc lá trong Gia đình (TCA) đã trao cho FDA thẩm quyền mới quan trọng để quản lý việc sản xuất, tiếp thị và phân phối các sản phẩm thuốc lá. TCA cũng đã sửa đổi Mục 4 của Đạo luật Quảng cáo và Ghi nhãn Thuốc lá Liên bang (FCLAA), chỉ đạo FDA ban hành các quy định yêu cầu đồ họa màu mô tả hậu quả sức khỏe tiêu cực của việc hút thuốc đi kèm với các tuyên bố cảnh báo bằng văn bản mới. TCA sửa đổi FCLAA để yêu cầu mỗigói thuốc lávà quảng cáo phải có một trong những cảnh báo mới bắt buộc.
Vào tháng 3 năm 2020, FDA đã hoàn thiện “Cảnh báo bắt buộc đối vớiGói thuốc lávà quy định “Quảng cáo”, thiết lập 11 cảnh báo sức khỏe thuốc lá mới, bao gồm các tuyên bố cảnh báo bằng văn bản kèm theo đồ họa màu, dưới dạng hình ảnh chân thực, mô tả hậu quả sức khỏe tiêu cực của việc hút thuốc lá. Những cảnh báo bắt buộc mới này mô tả một số rủi ro sức khỏe ít được biết đến nhưng nghiêm trọng của việc hút thuốc.
FDA cũng đã công bố “Cảnh báo bắt buộc đối vớiGói thuốc lávà Quảng cáo – Hướng dẫn tuân thủ dành cho doanh nghiệp nhỏ” để giúp các doanh nghiệp nhỏ hiểu và tuân thủ quy định cuối cùng.
Tình trạng hiện tại của Quy tắc cuối cùng
Vào ngày 7 tháng 12 năm 2022, Tòa án Quận Hoa Kỳ tại Quận phía Đông Texas đã ban hành lệnh trong vụ kiện RJ Reynolds Tobacco Co. et al. v. United States Food and Drug Administration et al., số 6:20-cv-00176, hủy bỏ “Cảnh báo bắt buộc đối vớiGói thuốc lávà Quảng cáo” quy tắc cuối cùng. Vào ngày 21 tháng 3 năm 2024, Tòa Phúc thẩm Hoa Kỳ cho Vòng thứ năm đã ban hành ý kiến đảo ngược Tòa án Quận và kết luận rằng quy tắc của FDA phù hợp với Tu chính án thứ nhất. Ý kiến này đã chuyển vụ án đến Tòa án Quận để xem xét các khiếu nại còn lại của nguyên đơn. Nguyên đơn đã nộp đơn xin cứu trợ tạm thời đối với các khiếu nại được chuyển lại. Vào ngày 14 tháng 1 năm 2025, Tòa án Quận đã ban hành lệnh cấm sơ bộ và hoãn ngày có hiệu lực của quy tắc cho đến khi có phán quyết cuối cùng trong vụ kiện.
Hướng dẫn cho ngành công nghiệp
Vào ngày 12 tháng 9 năm 2024, FDA đã ban hành hướng dẫn cho ngành công nghiệp mô tả chính sách thực thi của cơ quan đối với quy định cuối cùng. Tuy nhiên, gần đây hơn, Tòa án Quận đã ra lệnh FDA không được thực thi quy định và hoãn ngày có hiệu lực của quy định cho đến khi có phán quyết cuối cùng trong vụ kiện.
Cảnh báo bắt buộc choGói thuốc lávà Quảng cáo
Kích thước và vị trí – Cảnh báo bắt buộc phải bao gồm ít nhất 50 phần trăm mặt trước và mặt sau của bao thuốc lá (tức là hai mặt hoặc bề mặt lớn nhất của bao thuốc lá).
Đối với hộp thuốc lá, cảnh báo bắt buộc phải nằm ở phía bên trái của mặt trước và mặt sau của hộp và phải chiếm ít nhất 50 phần trăm bên trái của các tấm này. Cảnh báo bắt buộc phải xuất hiện trực tiếp trên bao bì và phải nhìn thấy rõ ràng bên dưới bất kỳ lớp giấy bóng kính hoặc lớp bọc trong suốt nào khác.
Hướng – Cảnh báo bắt buộc phải được dán sao cho nội dung cảnh báo bắt buộc và thông tin khác trên tấm nhãn đó của bao bì có cùng hướng.
Ví dụ, nếu mặt trước của mộtgói thuốc láchứa thông tin, chẳng hạn như tên nhãn hiệu thuốc lá, theo hướng từ trái sang phải, cảnh báo bắt buộc, bao gồm cả tuyên bố cảnh báo bằng văn bản, cũng phải xuất hiện theo hướng từ trái sang phải.
Hiển thị và phân phối ngẫu nhiên và đồng đều – Cả 11 cảnh báo bắt buộc trên bao bì phải được hiển thị ngẫu nhiên trong mỗi khoảng thời gian 12 tháng, với số lần bằng nhau nhất có thể trên mỗi nhãn hiệu sản phẩm và phải được phân phối ngẫu nhiên tại tất cả các khu vực của Hoa Kỳ nơi sản phẩm được tiếp thị, theo kế hoạch thuốc lá được FDA chấp thuận.
Cảnh báo không thể xóa hoặc vĩnh viễn – Cảnh báo bắt buộc phải được in không thể xóa hoặc dán vĩnh viễn vàogói thuốc lá.
Ví dụ, những cảnh báo bắt buộc này không được in hoặc dán trên nhãn dán trên lớp bọc bên ngoài trong suốt có khả năng bị tháo ra để lấy sản phẩm bên trong bao bì.
Quảng cáo thuốc lá（Gói thuốc lá)
Kích thước và vị trí – Đối với quảng cáo in và các quảng cáo khác có thành phần trực quan (bao gồm, ví dụ, quảng cáo trên biển hiệu, màn hình bán lẻ, trang web Internet, trang web truyền thông xã hội, nền tảng kỹ thuật số, ứng dụng di động và thư điện tử), cảnh báo bắt buộc phải xuất hiện trực tiếp trên quảng cáo. Ngoài ra, cảnh báo bắt buộc phải bao gồm ít nhất 20 phần trăm diện tích của quảng cáo theo định dạng và vị trí nổi bật và dễ thấy ở đầu mỗi quảng cáo trong khu vực cắt, nếu có.
Luân phiên – 11 cảnh báo bắt buộc phải được luân phiên hàng quý, theo trình tự xen kẽ, trong các quảng cáo cho từng nhãn hiệu thuốc lá, theo kế hoạch thuốc lá được FDA chấp thuận.
Cảnh báo không thể xóa hoặc cố định – Cảnh báo bắt buộc phải được in không thể xóa hoặc dán cố định vào quảng cáo thuốc lá.
Kế hoạch thuốc lá cho cảnh báo bắt buộc
Mục 4 của FCLAA, được sửa đổi bởi TCA, và quy định cuối cùng yêu cầu các nhà sản xuất, nhà phân phối và nhà bán lẻ thuốc lá phải nộp kế hoạch hiển thị và phân phối ngẫu nhiên và đồng đều các cảnh báo bắt buộc trên bao thuốc lá và luân phiên các cảnh báo bắt buộc trong quảng cáo thuốc lá theo quý, và phải xin FDA chấp thuận kế hoạch của họ trước khi các sản phẩm bắt buộc phải có những cảnh báo như vậy được đưa ra thị trường.
FDA đã ban hành “Nộp Kế hoạch choGói thuốc lávà Quảng cáo thuốc lá (Đã sửa đổi)” hướng dẫn để hỗ trợ những người nộp kế hoạch thuốc lágói thuốc lávà quảng cáo.
Yêu cầu nộp kế hoạch thuốc lá chogói thuốc lávà quảng cáo, và các yêu cầu cụ thể liên quan đến việc hiển thị và phân phối ngẫu nhiên và bình đẳng các cảnh báo bắt buộc trên bao bì thuốc lá và luân phiên hàng quý các cảnh báo bắt buộc trong quảng cáo thuốc lá, xuất hiện tại Mục 4(c) của FCLAA và 21 CFR 1141.10.
Thời gian đăng: 27-02-2025