Cảnh báo về tác hại của thuốc lá
Đạo luật Phòng ngừa Hút thuốc trong Gia đình và Kiểm soát Thuốc lá (TCA) đã trao cho FDA quyền hạn mới quan trọng để điều chỉnh việc sản xuất, tiếp thị và phân phối các sản phẩm thuốc lá. TCA cũng sửa đổi Mục 4 của Đạo luật Ghi nhãn và Quảng cáo Thuốc lá Liên bang (FCLAA), chỉ đạo FDA ban hành các quy định yêu cầu hình ảnh màu sắc minh họa những hậu quả tiêu cực đối với sức khỏe do hút thuốc gây ra phải đi kèm với các tuyên bố cảnh báo bằng văn bản mới. TCA sửa đổi FCLAA để yêu cầu mỗibao thuốc lávà quảng cáo phải có một trong những cảnh báo mới bắt buộc.
Vào tháng 3 năm 2020, FDA đã hoàn thiện “Các cảnh báo bắt buộc đối với”Gói thuốc láQuy định về “và Quảng cáo” thiết lập 11 cảnh báo sức khỏe mới về thuốc lá, bao gồm các tuyên bố cảnh báo bằng văn bản kèm theo đồ họa màu, dưới dạng hình ảnh chân thực, mô tả những hậu quả tiêu cực đối với sức khỏe do hút thuốc lá gây ra. Những cảnh báo bắt buộc mới này mô tả một số rủi ro sức khỏe ít được biết đến nhưng nghiêm trọng của việc hút thuốc.
FDA cũng đã công bố “Các cảnh báo bắt buộc đối vớiGói thuốc lávà Quảng cáo – Hướng dẫn tuân thủ dành cho doanh nghiệp nhỏ” nhằm giúp các doanh nghiệp nhỏ hiểu và tuân thủ quy định cuối cùng.
Tình trạng hiện tại của Quy định cuối cùng
Vào ngày 7 tháng 12 năm 2022, Tòa án Quận Hoa Kỳ khu vực Đông Texas đã ban hành lệnh trong vụ kiện RJ Reynolds Tobacco Co. et al. v. United States Food and Drug Administration et al., số 6:20-cv-00176, hủy bỏ “Các cảnh báo bắt buộc đối vớiGói thuốc lávà quy định cuối cùng về “Quảng cáo”. Vào ngày 21 tháng 3 năm 2024, Tòa phúc thẩm khu vực số 5 của Hoa Kỳ đã ban hành một phán quyết đảo ngược phán quyết của Tòa án cấp quận và kết luận rằng quy định của FDA phù hợp với Tu chính án thứ nhất. Phán quyết đã chuyển vụ án trở lại Tòa án cấp quận để xem xét các yêu cầu còn lại của nguyên đơn. Nguyên đơn đã đệ trình một kiến nghị về biện pháp cứu trợ tạm thời đối với các yêu cầu được chuyển lại. Vào ngày 14 tháng 1 năm 2025, Tòa án cấp quận đã ban hành lệnh cấm sơ bộ và hoãn ngày có hiệu lực của quy định cho đến khi có phán quyết cuối cùng trong vụ kiện.
Hướng dẫn cho ngành công nghiệp
Ngày 12 tháng 9 năm 2024, FDA đã ban hành hướng dẫn cho ngành công nghiệp mô tả chính sách thực thi của cơ quan đối với quy định cuối cùng. Tuy nhiên, gần đây, Tòa án Quận đã ra lệnh cấm FDA thực thi quy định này và hoãn ngày có hiệu lực của quy định cho đến khi có phán quyết cuối cùng trong vụ kiện.
Cảnh báo bắt buộc đối vớiGói thuốc lávà Quảng cáo
Kích thước và vị trí – Cảnh báo bắt buộc phải chiếm ít nhất 50% diện tích mặt trước và mặt sau của bao thuốc lá (tức là hai mặt hoặc bề mặt lớn nhất của bao thuốc).
Đối với hộp thuốc lá, các cảnh báo bắt buộc phải được đặt ở phía bên trái của mặt trước và mặt sau của hộp và phải chiếm ít nhất 50% diện tích bên trái của các mặt này. Cảnh báo bắt buộc phải được in trực tiếp trên bao bì và phải dễ nhìn thấy bên dưới bất kỳ lớp màng bọc cellophane hoặc lớp bọc trong suốt nào khác.
Hướng đặt – Cảnh báo bắt buộc phải được đặt sao cho văn bản cảnh báo và các thông tin khác trên cùng một mặt của bao bì có cùng hướng.
Ví dụ, nếu mặt trước của mộtbao thuốc láThông tin, chẳng hạn như tên thương hiệu của thuốc lá, phải được trình bày từ trái sang phải; do đó, cảnh báo bắt buộc, bao gồm cả nội dung cảnh báo bằng văn bản, cũng phải được trình bày từ trái sang phải.
Hiển thị và phân phối ngẫu nhiên và đồng đều – Tất cả 11 cảnh báo bắt buộc trên bao bì phải được hiển thị ngẫu nhiên trong mỗi chu kỳ 12 tháng, với số lần hiển thị đồng đều nhất có thể trên mỗi nhãn hiệu sản phẩm và phải được phân phối ngẫu nhiên ở tất cả các khu vực trên khắp Hoa Kỳ nơi sản phẩm được bán ra thị trường, theo kế hoạch thuốc lá được FDA phê duyệt.
Cảnh báo không thể xóa bỏ hoặc cố định – Các cảnh báo bắt buộc phải được in không thể xóa bỏ hoặc dán cố định lên...bao thuốc lá.
Ví dụ, những cảnh báo bắt buộc này không được in hoặc dán trên nhãn dán bên ngoài lớp bao bì trong suốt có thể bị bóc ra để lấy sản phẩm bên trong.
Quảng cáo thuốc láGói thuốc lá()
Kích thước và vị trí – Đối với quảng cáo in ấn và các quảng cáo khác có yếu tố hình ảnh (bao gồm, ví dụ: quảng cáo trên biển hiệu, kệ trưng bày bán lẻ, trang web Internet, trang mạng xã hội, nền tảng kỹ thuật số, ứng dụng di động và thư điện tử), cảnh báo bắt buộc phải xuất hiện trực tiếp trên quảng cáo. Ngoài ra, cảnh báo bắt buộc phải chiếm ít nhất 20% diện tích quảng cáo, được trình bày ở vị trí dễ thấy và nổi bật ở phía trên cùng của mỗi quảng cáo, trong khu vực cắt xén (nếu có).
Luân phiên – 11 cảnh báo bắt buộc phải được luân phiên thay đổi mỗi quý, theo trình tự xen kẽ, trong các quảng cáo cho từng nhãn hiệu thuốc lá, theo kế hoạch thuốc lá được FDA phê duyệt.
Cảnh báo không thể xóa bỏ hoặc cố định – Các cảnh báo bắt buộc phải được in không thể xóa hoặc dán cố định lên quảng cáo thuốc lá.
Kế hoạch của các nhà sản xuất thuốc lá về các cảnh báo bắt buộc
Mục 4 của FCLAA, được sửa đổi bởi TCA, và quy định cuối cùng yêu cầu các nhà sản xuất, nhà phân phối và nhà bán lẻ thuốc lá phải đệ trình kế hoạch về việc hiển thị và phân phối ngẫu nhiên và đồng đều các cảnh báo bắt buộc trên bao thuốc lá và việc luân phiên hàng quý các cảnh báo bắt buộc trong quảng cáo thuốc lá, đồng thời phải được FDA phê duyệt kế hoạch của họ trước khi các sản phẩm bắt buộc phải có các cảnh báo đó được đưa ra thị trường.
FDA đã ban hành “Hướng dẫn nộp kế hoạch choGói thuốc lávà hướng dẫn “Quảng cáo thuốc lá (Sửa đổi)” nhằm hỗ trợ những người nộp kế hoạch quảng cáo thuốc lá.bao thuốc lávà quảng cáo.
Yêu cầu nộp kế hoạch sản xuất thuốc lá chobao thuốc lávà quảng cáo, và các yêu cầu cụ thể liên quan đến việc hiển thị và phân phối ngẫu nhiên và đồng đều các cảnh báo bắt buộc trên bao bì thuốc lá và việc luân phiên hàng quý các cảnh báo bắt buộc trong quảng cáo thuốc lá, xuất hiện tại Mục 4(c) của FCLAA và 21 CFR 1141.10.
Thời gian đăng bài: 27/02/2025